Agência diz que ‘continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo’. Protocolo tinha sido interrompido na terça, após reações em voluntária fora do Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, neste sábado (12), a retomada dos testes da no Brasil da chamada “vacina de Oxford” contra a Covid-19.
A agência tomou a decisão após receber informações oficiais da empresa AstraZeneca, responsável pelo desenvolvimento da vacina em conjunto com a Universidade de Oxford, no Reino Unido.
Neste sábado, os ensaios clínicos para a vacina foram retomados no Reino Unido. Até o início da tarde, no entanto, a Anvisa ainda aguardava os dados oficiais do governo britânico e do laboratório para avaliar o caso.
Em nota, a AstraZeneca informou que os testes no Brasil serão retomados na próxima segunda (14). O G1 aguarda confirmação do Ministério da Saúde e da Anvisa sobre o tema.
Mais cedo, o ministério tinha informado que também aguardava a liberação do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) para que “os estudos prossigam também com os voluntários brasileiros”.
ESPECIAL: Conheça as candidatas à vacina para a Covid-19
Vacina de Oxford já teve 5 mil voluntários vacinados no Brasil sem reações graves, diz Unifesp
Universidade de Oxford retoma os testes da vacina contra o coronavírus no Reino Unido
Suspensão temporária
Na terça-feira (8), os testes da vacina foram suspensos temporariamente depois que uma voluntária apresentou reação adversa.
Não foram divulgados detalhes do caso por razões de confidencialidade dos participantes, mas o jornal “The New York Times” informou que a paciente teve mielite transversa – uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal.
No Brasil, não houve relato de eventos adversos graves, segundo a Anvisa. No país, a pesquisa é coordenada pela Universidade Federal de São Paulo, através do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp).
Unifesp diz que no Brasil ninguém teve complicações com a vacina de Oxford
A suspensão dos ensaios clínicos é um procedimento padrão que acontece sempre que surge uma doença não explicada em um dos participantes.
“Em grandes ensaios como este, é esperado que alguns participantes não passem bem e todos os casos têm de ser cuidadosamente analisados para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança”, explicou em nota a Unifesp.
O Ministério da Saúde brasileiro afirmou neste sábado que, além da vacina da AstraZeneca, também acompanha mais de 200 estudos em andamento.
“Não serão economizados esforços para disponibilizar aos brasileiros, tão cedo quanto possível, uma vacina eficiente – em quantidade e qualidade para atender a população”, afirmou em nota.
Nove vacinas na última fase de testes
Sobre vacinas, Átila comenta que “confiável é a que for segura e eficaz”
Além da candidata da Universidade de Oxford com a farmacêutica britânica AstraZeneca, mais oito vacinas estão na terceira e última fase de testes em humanos, a última antes da liberação.
Janssen Pharmaceutical Companies (EUA)
Moderna/Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (EUA)
BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer (Alemanha e EUA)
Sinovac (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan/Sinopharm (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Pequim/Sinopharm (China)
CanSino Biological Inc./Instituto de Biotecnologia de Pequim (China)
Instituto de Pesquisa Gamaleya (Rússia)
Íntegra
Leia, abaixo, a íntegra da nota divulgada pela Anvisa na tarde deste sábado:
Especialistas da Anvisa se reuniram na tarde desse sábado (12/9) para avaliar a retomada do estudo clínico da vacina de Oxford. A avaliação realizada considerou informações recebidas da agência reguladora britânica (MHRA), do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da empresa patrocinadora do estudo, a AstraZeneca.
Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado.
É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes.